目的:手性拆分盐酸雷莫司琼对映体,建立检查盐酸雷莫司琼原料药中S-异构体的HPLC方法。
方法:采用YMC -PackK03(用[N-(R)-(+)-1-(1-萘基)乙基]甲基丙烯酰胺聚合物键合硅胶为填充剂)手性柱(250mm×4.0mm,5μm),以乙腈-水(含0.05mol L-1磷酸氢二钠,磷酸调pH 5.2)(35∶65)为流动相,检测波长为247 nm,柱温45℃ ,流速为1.0 mL min-1。
结果:S-异构体和R-异构体分离度>1.8,S-异构体的检测限可达到10 ng mL-1。
结论:该方法简便,快速,可用来检查盐酸雷莫司琼原料药中S-异构体的限度。
